Eventos adversos asociados a la triptorelina evaluados utilizando datos de farmacovigilancia del FAERS

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos
• Oncología y Endocrinología

Sus antecedentes:

• La triptorelina, un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), es un medicamento aprobado por la FDA para el cáncer de próstata avanzado, la endometriosis y la pubertad precoz central.
• El perfil de eventos adversos en el mundo real es crucial para comprender la seguridad de los medicamentos más allá de los ensayos clínicos.

Objetivo del estudio:

• Para caracterizar el perfil de eventos adversos en el mundo real de la triptorelina.
• Identificar las posibles señales estadísticas de seguridad utilizando una gran base de datos de eventos adversos.

Principales métodos:

• Estudio de farmacovigilancia retrospectivo utilizando los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA para el período 2004Q1 a 2024Q3.
• Análisis de desproporcionalidad con cuatro algoritmos (ROR, PRR, BCPNN, MGPS) para detectar señales de AE.
• Análisis de 4 018 informes de sospecha de triptorelina entre los 18,5 millones de informes de FAERS.

Principales resultados:

• Se han identificado 102 términos preferidos estadísticamente significativos.
• Las señales inesperadas incluyeron comportamiento desafiante y demencia de Alzheimer, cumpliendo con los criterios de la EMA para una investigación adicional.
• Las EA mostraron un patrón de aparición bimodal, con perfiles distintos entre los géneros.

Conclusiones:

• Los datos de FAERS revelaron señales de seguridad esperadas e inesperadas para la triptorelina.
• El comportamiento desafiante y la demencia de Alzheimer representan importantes preocupaciones potenciales de seguridad que requieren validación clínica.
• Se recomienda la farmacovigilancia continua para controlar el perfil de seguridad de la triptorelina.