Plan de análisis estadístico para un ensayo clínico aleatorizado de grupo paralelo que compara el esquema terapéutico...

Área de la Ciencia:

• Psiquiatría y Psicología Clínica
• Investigación de la salud mental
• Metodología de los ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• La depresión difícil de tratar, incluidas las formas crónicas y resistentes al tratamiento, afecta a un tercio de los pacientes.
• Este grupo de pacientes sigue siendo poco estudiado con opciones psicoterapéuticas limitadas basadas en la evidencia.
• El ensayo DEPRE-ST aborda esta brecha mediante la evaluación del esquema terapéutico.

Objetivo del estudio:

• Investigar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la terapia de esquema para la depresión difícil de tratar.
• Para comparar la terapia de esquema con el tratamiento habitual (TAU) en un ensayo controlado aleatorizado.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico aleatorizado de superioridad que involucró a 129 pacientes.
• Los participantes recibieron 30 sesiones de terapia de esquema individual o TAU, junto con tratamiento psicofarmacológico.
• Resultado primario: síntomas de depresión (escala de calificación Hamilton de 6 puntos para la depresión) a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, deterioro funcional y bienestar.

Principales resultados:

• El análisis de datos utilizará regresión lineal multinivel con imputación múltiple para los datos faltantes.
• El resultado primario se presentará como la diferencia ajustada por covariante entre las puntuaciones de cambio de los grupos de tratamiento.
• También se llevará a cabo un análisis económico de la salud.

Conclusiones:

• El plan de análisis estadístico se finalizó antes de revelar los datos para garantizar la transparencia.
• Este enfoque minimiza el sesgo en la selección, el análisis y la notificación de los resultados del ensayo.
• Los hallazgos contribuirán a las directrices basadas en la evidencia para el manejo de la depresión difícil de tratar.