Práctica de los planes de intercambio de datos en los registros de ensayos clínicos y concordancia entre los planes...

Área de la Ciencia:

• Ensayos clínicos
• El intercambio de datos
• Integridad de la investigación

Sus antecedentes:

• El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) recomienda especificar planes de intercambio de datos durante el registro y la publicación del ensayo.
• La adopción y la coherencia de estos planes de intercambio de datos siguen sin estar claras.
• Este estudio evalúa las prácticas de los planes de intercambio de datos en las plataformas de registro de ensayos y su conformidad con los planes publicados.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la prevalencia de los planes de intercambio de datos en los registros de ensayos clínicos.
• Evaluar la concordancia entre los planes de intercambio de datos registrados y publicados.
• Identificar los factores asociados con el registro y la concordancia del plan de intercambio de datos.

Principales métodos:

• Incluidos los ensayos clínicos publicados entre 2021 y 2023 en seis revistas de alto impacto, registrados en plataformas de ensayos clínicos.
• Planes de intercambio de datos evaluados sobre la base de las respuestas "Plan para compartir" en el registro.
• Análisis de la concordancia entre los planes registrados y los publicados (Sí/Sí, No/No).
• Los análisis univariados examinaron las asociaciones entre las características del ensayo y los planes/concordancias de intercambio de datos.

Principales resultados:

• Sólo el 44,6% de los ensayos registrados planeaban compartir datos.
• Las intervenciones relacionadas con las drogas aumentaron las probabilidades de registrar planes de intercambio de datos (OR=2,71).
• Más de la mitad (57,4%) de los ensayos publicados mostraron discrepancias entre los planes registrados y los publicados.
• Los ensayos de COVID-19 tuvieron probabilidades más bajas de concordancia en el intercambio de datos (OR=0,59).
• Discordancias significativas observadas en los planes de análisis estadístico, los protocolos de estudio, los códigos analíticos y los datos de los participantes individuales.

Conclusiones:

• La mayoría de los ensayos clínicos registrados carecen de planes específicos de intercambio de datos.
• Más de la mitad de los ensayos publicados presentan discrepancias entre sus intenciones de compartir datos registrados y publicados.
• Es fundamental intensificar los esfuerzos para mejorar la precisión y fiabilidad de los planes de intercambio de datos de ensayos clínicos.