Evaluación exhaustiva de la seguridad del ribociclib: un análisis del mundo real utilizando la base de datos del...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos
• En el campo de la oncología
• Farmacología clínica

Sus antecedentes:

• Ribociclib es un inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de la ciclina (CDK4/ 6) aprobado por la FDA para el cáncer de mama HR+ avanzado.
• La vigilancia posterior a la comercialización es crucial para comprender los perfiles de seguridad de los medicamentos en el mundo real.

Objetivo del estudio:

• Evaluar los eventos adversos asociados con ribociclib utilizando la minería de datos.
• Identificar posibles señales de AE nuevas e inesperadas mediante el análisis de datos de seguridad del mundo real.

Principales métodos:

• Utilizó la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FAERS) desde el primer trimestre de 2017 hasta el primer trimestre de 2023.
• Se emplean análisis de desproporcionalidad (ROR, PRR, BCPNN, EBGM) para detectar señales de AE.
• Resultados clasificados utilizando el Diccionario Médico para las Actividades Reguladoras (MedDRA).

Principales resultados:

• Se analizaron 9533 informes de AE para el ribociclib en 23 clases de sistemas de órganos (SOC).
• Se identificaron SOCs significativos, incluidas neoplasias y trastornos del sistema inmunológico, con señales relacionadas con la tumorigénesis y la toxicidad hematológica.
• Se descubrieron reacciones adversas inesperadas como agrandamiento del atrio izquierdo, erisipela, polineuropatía, disminución de la tasa de filtración glomerular y ageusia.

Conclusiones:

• Proporciona datos reales de seguridad para la vigilancia posterior a la comercialización del ribociclib.
• Destaca las posibles señales de eventos adversos nuevos e inesperados asociados con el tratamiento con ribociclib.