Plan de análisis estadístico para un ensayo controlado aleatorio de control intensivo de la presión arterial en...

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Ensayos clínicos
• Manejo de la hipertensión

Sus antecedentes:

• La presión arterial elevada (PA) es un factor de riesgo significativo para complicaciones cardiovasculares (CV) en pacientes con fibrilación auricular (FA).
• Las directrices actuales sugieren objetivos de presión arterial moderados, pero el objetivo de presión arterial óptimo para los pacientes con FA sigue sin estar claro.
• El ensayo de reducción del riesgo cardiovascular en la fibrilación auricular (CRAFT) aborda esta incertidumbre.

Objetivo del estudio:

• Evaluar si el control intensivo de la presión arterial sistólica en el hogar (< 120 mmHg) es más eficaz que el control de la presión arterial estándar (< 135 mmHg) para reducir los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con FA.
• Comparar la eficacia de dos estrategias distintas de manejo de la presión arterial en una población de alto riesgo.

Principales métodos:

• Un diseño de ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y punto final ciego.
• Inscripción de 1.675 participantes para lograr un 80% de potencia para la detección de un índice de ganancia de 1,50.
• Resultado primario: compuesto jerárquico de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Principales resultados:

• El análisis de los resultados primarios utilizará el método de la proporción de ganancias.
• Los resultados secundarios se analizarán utilizando los riesgos proporcionales de Cox y la regresión de Poisson.
• Se especifican previamente los análisis de sensibilidad y las estrategias de tratamiento de los datos faltantes.

Conclusiones:

• Un Plan de Análisis Estadístico (PAE) predefinido garantiza la transparencia y la verificabilidad de los resultados del ensayo CRAFT.
• El SAP se finalizó de manera prospectiva, independiente de la asignación del tratamiento, para mantener la validez interna y minimizar el sesgo.
• Este enfoque riguroso tiene como objetivo proporcionar evidencia confiable sobre el manejo óptimo de la presión arterial en AF.