Efectos adversos asociados con el ciclosilicato de circonio de sodio: un estudio de farmacovigilancia en el mundo...

Área de la Ciencia:

• Farmacovigilancia de las sustancias
• Nefrología
• Cardiología

Sus antecedentes:

• El ciclosilicato de circonio de sodio (SZC, Lokelma) es un nuevo tratamiento para la hipercalemia.
• Los datos completos de seguridad del mundo real para el SZC son limitados.
• La vigilancia posterior a la comercialización es crucial para caracterizar los perfiles de seguridad de los medicamentos.

Objetivo del estudio:

• Caracterizar las reacciones adversas (AE) asociadas con el ciclosilicato de circonio de sodio (SZC).
• Identificar las posibles señales de seguridad utilizando los datos de la vigilancia posterior a la comercialización.
• Evaluar el perfil de seguridad real del SZC en el tratamiento de la hipercalemia.

Principales métodos:

• Se han extraído informes de reacciones adversas para SZC/Lokelma del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (FAERS) (2004-2023).
• Se utilizaron cuatro algoritmos de desproporcionalidad (ROR, PRR, BCPNN, MGPS) para identificar las señales de seguridad.
• Criterios estrictos aplicados a las señales de clase de órgano de sistema significativo (SOC) y término preferido (PT), incluido el ajuste de la tasa de descubrimiento falso.

Principales resultados:

• Se analizaron 1.564 informes de AE; se identificaron señales significativas en el metabolismo / nutrición, trastornos renales / urinarios, cardíacos y generales SOC.
• Dieciocho señales de PT incluyeron hipocalemia, insuficiencia cardíaca e hipertensión; se observaron nuevas EAE como el íleo y la fibrilación ventricular.
• Las reacciones adversas se concentraron en la fase inicial del tratamiento (41,87% en 30 días); los análisis de subgrupos confirmaron la robustez de la señal.

Conclusiones:

• El ciclosilicato de zirconio de sodio (SZC) está asociado con eventos adversos conocidos y potencialmente nuevos, particularmente al principio del tratamiento.
• Los médicos deben considerar una estrecha vigilancia de los eventos adversos metabólicos, renales y cardíacos durante el tratamiento inicial con SZC.
• Se justifica una mayor validación de las primeras señales de seguridad en los estudios prospectivos; los riesgos a largo plazo requieren una aclaración.