Estabilización de sustancias biológicas de gran tamaño mediante protección complementaria del componente tampón y...

Área de la Ciencia:

• Formulación biofarmacéutica
• Estabilización de las proteínas
• Tecnología de secado por pulverización

Sus antecedentes:

• Las altas temperaturas de procesamiento limitan el secado por pulverización de los productos biológicos sensibles al calor.
• El desarrollo de métodos de estabilización alternativos es crucial para las biomoléculas grandes.

Objetivo del estudio:

• Investigar la solución salina tampón de fosfato (PBS) como único excipiente para el secado por pulverización de productos biológicos de gran tamaño.
• Para evaluar la integridad estructural del fibrinógeno secado por pulverización utilizando PBS.

Principales métodos:

• Secado por pulverización de fibrinógeno (∼340 kDa) en PBS a diversas temperaturas y concentraciones.
• Análisis de la integridad estructural de las proteínas mediante UV-Vis, ATR-FTIR, SEM y PXRD.
• Estudios de estabilidad de 90 días en condiciones de baja humedad.

Principales resultados:

• El fibrinógeno mantuvo su integridad estructural cuando se secó en aerosol hasta 60°C (T_out) utilizando PBS como único excipiente.
• Efectos sinérgicos de los componentes de fosfato y sal en la agregación mitigada de PBS y la estructura proteica preservada.
• Los polvos secados por pulverización almacenados bajo baja humedad conservaron su integridad estructural durante 90 días.

Conclusiones:

• El PBS actúa como un excipiente estabilizador único eficaz para el secado por pulverización de productos biológicos de gran tamaño.
• Las velocidades de secado rápidas combinadas con los componentes amortiguadores de PBS preservan la estructura de las proteínas.
• Este enfoque de secado por pulverización ofrece una alternativa escalable y rentable al secado por congelación para productos farmacéuticos.