Gestión del consentimiento 2.0: empoderar la voluntad del paciente en la investigación médica y la atención

Área de la Ciencia:

• Informática de la salud
• Salud digital
• Cumplimiento normativo

Sus antecedentes:

• La gestión del consentimiento y las objeciones de los pacientes es crucial para el tratamiento legal de los datos de salud en la investigación médica.
• Las normas existentes se centraban principalmente en el consentimiento opt-in, lo que requería soluciones más amplias para la exclusión voluntaria, las retiradas y las objeciones.
• La evolución del panorama jurídico requiere una gestión integral del consentimiento en materia de salud digital.

Objetivo del estudio:

• Revisar sistemáticamente la norma de gestión del consentimiento HL7 FHIR para abordar las limitaciones en el manejo de diversos escenarios de consentimiento.
• Mejorar el estándar para la gestión del consentimiento del paciente, incluida la participación voluntaria, la exclusión voluntaria, las retiradas y las objeciones.
• Mejorar la solidez jurídica y la interoperabilidad para la reutilización de datos sanitarios.

Principales métodos:

• Evaluar críticamente la norma de 2021 en comparación con tres años de experiencia práctica.
• Evaluación de los requisitos reglamentarios emergentes para la gestión del consentimiento de los datos de salud.
• Incorporó comentarios y revisiones a través del proceso de votación HL7.

Principales resultados:

• Se ha introducido un soporte mejorado para varios tipos de documentos: consentimiento, retirada, denegación y objeción.
• Desarrollo de especificaciones técnicas refinadas para la conversión automatizada de las respuestas al cuestionario en recursos de consentimiento legibles por máquina.
• Se ha añadido una nueva categoría "ResultType" para la agregación de información de consentimiento específica para cada caso de uso, simplificando el procesamiento y reduciendo la ambigüedad.
• Parámetros de búsqueda FHIR uniformes definidos y ejemplos completos integrados en la guía de aplicación.

Conclusiones:

• El estándar ampliado HL7 FHIR Consent Management 2.0 mejora significativamente la interoperabilidad y la solidez jurídica.
• Facilita una mayor autonomía y confianza del paciente en la reutilización de los datos de salud digitales.
• Utilidad demostrada a través de implementaciones prácticas tempranas y votación exitosa de HL7 en abril de 2025.