Desde el amplio consentimiento hasta la participación del paciente: un marco para la gestión del consentimiento y la...

Área de la Ciencia:

• La informática médica
• Gestión de los datos sanitarios
• Participación del paciente en la investigación

Sus antecedentes:

• La Iniciativa Alemana de Informática Médica (MII) apoya la investigación mediante el uso de datos clínicos de rutina.
• Se utilizan amplios marcos de consentimiento para involucrar a los pacientes en la investigación.
• Los sistemas actuales carecen de transparencia en el consentimiento del paciente y el uso de datos para la investigación.

Objetivo del estudio:

• Proponer un proceso de gestión de datos y una infraestructura de referencia.
• Mejorar la transparencia para los pacientes con respecto a su historial de consentimiento y el uso de datos en la investigación.
• Permitir a los pacientes hacer un seguimiento de su participación en estudios de investigación.

Principales métodos:

• Análisis del proceso de suministro de datos en el Hospital Universitario de Dresde (UKD).
• Identificación de roles y flujos de datos para el uso secundario de datos con amplio consentimiento.
• Evaluación de las herramientas MII existentes para capacidades de acceso seguro a los datos.

Principales resultados:

• Desarrollo de un proceso estructurado de acceso a los datos.
• Implementación de una infraestructura de referencia para las aplicaciones orientadas al paciente.
• Se sentaron las bases para el acceso seguro de los pacientes al consentimiento y a los detalles del estudio.

Conclusiones:

• Las herramientas MII existentes pueden reutilizarse para una transparencia centrada en el paciente en el uso de datos secundarios.
• La infraestructura desarrollada apoya el seguimiento del consentimiento y los datos de los pacientes.
• El trabajo futuro se centrará en la escalabilidad, el control de acceso y las consideraciones éticas.