No registro, interrupción y no publicación de ensayos aleatorios: una revisión sistemática

Área de la Ciencia:

• Investigación en ensayos clínicos
• Ética en la investigación médica
• Resultados de la investigación en materia de salud

Sus antecedentes:

• Estudios anteriores indican que el 25-30% de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se interrumpen prematuramente, a menudo debido a la insuficiente contratación de participantes.
• Para minimizar el desperdicio de la investigación es necesario el registro obligatorio de los ECA y la disponibilidad pública de los resultados.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el estado de los ECA aprobados en 2016 con respecto al registro, la interrupción y la publicación.
• Identificar las características de los ECA asociadas con la interrupción del tratamiento debido a la escasa contratación y a la falta de publicación.

Principales métodos:

• Revisión sistemática de 347 protocolos de ECA aprobados en 2016 por comités de ética en el Reino Unido, Suiza, Alemania y Canadá.
• Extracción de datos sobre las características clave de los ensayos de los protocolos; búsqueda sistemática de registros de ensayos y publicaciones de resultados.
• Ponerse en contacto con los comités de ética o los investigadores principales para obtener aclaraciones cuando el estado no estaba claro.

Principales resultados:

• De los 347 ECA, el 5,8% no se registró, el 31,1% se suspendió (45,4% debido a una mala selección) y el 79,5% publicó resultados.
• Los ensayos patrocinados por la industria mostraron una mayor disponibilidad de resultados (92,3%) en comparación con los ensayos no patrocinados por la industria (66,3%), en gran parte debido a los informes de los registros.
• Los ensayos patrocinados por la industria tenían menos probabilidades de interrumpirse debido a la escasa contratación (aOR=0,32).

Conclusiones:

• La falta de registro, la interrupción debido a la escasa contratación y la falta de publicación siguen siendo cuestiones importantes, en particular para los ECA no patrocinados por la industria.
• Para hacer frente a estos desafíos, es necesario que los financiadores y los comités de ética mejoren los requisitos, teniendo en cuenta las obligaciones legales.