Dispositivos recubiertos de paclitaxel frente a los no recubiertos para la revascularización endovascular...

Área de la Ciencia:

• Cirugía vascular
• Cardiología intervencionista
• Dispositivos médicos

Sus antecedentes:

• La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a la circulación de las extremidades inferiores, requiriendo a menudo revascularización.
• Los dispositivos revestidos de fármacos se utilizan para prevenir la restenosis, pero su impacto en los resultados de los pacientes se debate.
• La claudicación intermitente es un síntoma común de la EAP, que afecta la calidad de vida.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el efecto de los dispositivos recubiertos de paclitaxel frente a los dispositivos sin recubrimiento en los resultados centrados en el paciente en la EAP.
• Evaluar el impacto en la calidad de vida (QoL) y la mortalidad en pacientes sometidos a revascularización endovascular infrainguinal.
• Para determinar si la tecnología de eliminación de fármacos ofrece beneficios más allá de la prevención de la restenosis.

Principales métodos:

• Un ensayo controlado aleatorizado pragmático, a nivel nacional, basado en registros (SWEDEPAD 2) en Suecia.
• 1155 pacientes adultos con claudicación intermitente (Rutherford 1- 3) fueron asignados al azar a dispositivos recubiertos o sin recubrimiento de paclitaxel.
• El criterio de valoración primario fue la calidad de vida a 1 año utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular (VascuQoL-6).

Principales resultados:

• No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de VascuQoL-6 a 1 año entre los grupos con y sin recubrimiento de paclitaxel (p=0,96).
• La mortalidad global por cualquier causa no difería significativamente durante una mediana de seguimiento de 7,1 años (HR 1,18; p=0,16).
• Se observó una incidencia de mortalidad a 5 años significativamente mayor en el grupo de dispositivos recubiertos con paclitaxel (4,57 frente a 3,28 por cada 100 personas-año; p=0,010).

Conclusiones:

• Los dispositivos recubiertos de paclitaxel no mejoraron la calidad de vida específica de la enfermedad a 1 año en pacientes con EAP sometidos a revascularización endovascular infrainguinal.
• Si bien la mortalidad global fue similar, se observó una tendencia preocupante de mayor mortalidad a los 5 años con los dispositivos recubiertos de paclitaxel.
• Estos hallazgos no apoyan el uso rutinario de dispositivos recubiertos de paclitaxel en esta población de pacientes.