Modelos de registro previo y publicación de ensayos en las revisiones sistemáticas de Cochrane de intervenciones

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Medicina basada en la evidencia
• Integridad científica

Sus antecedentes:

• La notificación selectiva de los resultados de los ensayos clínicos (sesgo en la publicación, sesgo en la notificación de los resultados, piratería) tiene un impacto negativo en la literatura científica y en la síntesis de la evidencia.
• El registro exhaustivo de ensayos puede identificar y potencialmente mitigar la notificación selectiva.
• Las investigaciones anteriores se centraron en el registro a nivel de estudio, no en el número de participantes, que es crucial para el metanálisis.

Objetivo del estudio:

• Investigar el riesgo de sesgo derivado de la notificación selectiva examinando tanto el número de ensayos como el número de participantes involucrados.
• Evaluar el grado de preinscripción y publicación de los resultados de los ensayos clínicos en relación con el número de participantes.

Principales métodos:

• Un estudio de cohorte retrospectivo analizó una muestra aleatoria de 50 revisiones sistemáticas de Cochrane de las intervenciones.
• Los datos sobre ensayos "incluidos", "en curso" y "en espera de clasificación" se recopilaron a partir de revisiones, información publicada sobre ensayos y documentos públicos de registro de ensayos.
• Se centró en el resultado primario de cada revisión sistemática.

Principales resultados:

• De los 423 ensayos incluidos que examinaron los resultados primarios, solo 109 (25,7%) se registraron previamente, con una variabilidad significativa entre las revisiones.
• Los ensayos preinscritos representaron el 60,1% de todos los participantes, lo que indica que los estudios más grandes tenían más probabilidades de ser registrados.
• La tasa de publicación de los participantes en ensayos registrados fue alta (98,2%), aunque las tasas de publicación de los ensayos registrados variaron.

Conclusiones:

• Persiste una baja tasa de pre-registro entre los estudios incluidos en las revisiones Cochrane, con evidencia de no presentación de informes para los ensayos registrados.
• Los ensayos preinscritos aportan proporcionalmente más participantes a las revisiones sistemáticas.
• Los hallazgos de los ensayos registrados siguen sin publicarse para una pequeña proporción de participantes, lo que sugiere una posible reducción del sesgo.