Uso retrospectivo de la herramienta de diseño de ensayos PRECIS-2 para evaluar las opciones de diseño en ensayos controlados aleatorios; una revisión empírica

Área de la Ciencia:

• Diseño del ensayo clínico
• Metodología de la investigación

Sus antecedentes:

• El resumen del indicador del continuo pragmático-explicativo (PRECIS-2) es una herramienta utilizada para evaluar el diseño de ensayos aleatorizados.
• PRECIS-2 se utiliza cada vez más para la evaluación retrospectiva del pragmatismo del ensayo en las revisiones sistemáticas.
• Existe información limitada sobre la fiabilidad entre evaluadores de PRECIS-2 y no hay consenso sobre los métodos óptimos de puntuación retrospectiva.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el pragmatismo/explicatividad de los ensayos que citan PRECIS-2.
• Evaluar la fiabilidad de PRECIS-2 entre evaluadores utilizando diferentes enfoques de puntuación.
• Comparar el acuerdo dentro de los pares frente a los puntajes de consenso entre pares y evaluar el impacto de criterios de acuerdo más amplios.

Principales métodos:

• Se seleccionaron al azar treinta ensayos controlados aleatorios (ECA) que citaban PRECIS-2.
• Dos pares de revisores (clínico y metodólogo) calificaron cada ensayo de forma independiente y llegaron a un consenso dentro de los pares.
• La fiabilidad entre evaluadores se evaluó utilizando estadísticas de kappa para cada uno de los nueve dominios de PRECIS-2, comparando acuerdos de consenso dentro y entre pares.

Principales resultados:

• Los ECA seleccionados presentaron predominantemente características de diseño pragmático.
• La fiabilidad entre evaluadores fue baja en todos los dominios de PRECIS-2, tanto dentro como entre pares de evaluadores.
• El acuerdo superó el 70% en ocho ámbitos cuando se utilizó un criterio de "diferencia de un punto", pero no se observó ninguna mejora en el resto de los ámbitos.

Conclusiones:

• Los ensayos que citan PRECIS-2 generalmente muestran características pragmáticas.
• La puntuación retrospectiva de las publicaciones de ensayos utilizando PRECIS-2 demostró un bajo acuerdo entre las puntuaciones de consenso entre pares, similar al acuerdo dentro del par.
• Se sugiere la revisión de la escala de puntuación PRECIS y una orientación mejorada para mejorar su utilidad como herramienta de revisión.