Comentario y revisión sobre la predicción prospectiva de la bioequivalencia de las formas de dosificación oral...

Área de la Ciencia:

• Farmacocinética y desarrollo de fármacos
• Biología computacional
• Ciencias farmacéuticas

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos de bioequivalencia (EB) requieren mucho tiempo, son costosos y presentan retos éticos.
• El modelado farmacocinético basado en fisiología (PBPK) ofrece una alternativa in silico prometedora.
• El objetivo de la bioequivalencia virtual (VBE) es reducir la dependencia de los ensayos en humanos.

Objetivo del estudio:

• Revisar el desarrollo histórico y la investigación actual de las pruebas de disolución compendial, el modelado de PBPK y BE.
• Identificar los desafíos y las oportunidades en la vinculación de estos tres conceptos para VBE.
• Mejorar la predicción del rendimiento de los productos farmacéuticos y los resultados de bioequivalencia.

Principales métodos:

• Utilizando el modelado PBPK para traducir los datos de disolución in vitro en parámetros farmacocinéticos.
• Evaluación de la bioequivalencia a través de evaluaciones virtuales.
• Revisión de las investigaciones históricas y actuales sobre la disolución, PBPK y BE.

Principales resultados:

• VBE utilizando el modelado PBPK puede reducir significativamente el tiempo de prueba, el costo y las preocupaciones éticas.
• Este enfoque minimiza los riesgos de errores de tipo I y tipo II en la evaluación de BE.
• Un vínculo claro entre la disolución, PBPK y BE es crucial para el éxito de VBE.

Conclusiones:

• Los avances en la comprensión de los mecanismos de disolución pueden mejorar las predicciones del modelo PBPK.
• El futuro modelado de PBPK debe integrar estos avances para una VBE confiable.
• El fortalecimiento de la correlación entre la disolución compendial y los resultados de BE aumenta la confianza en las evaluaciones de VBE.