Metodología para evaluar la centralidad del paciente y la integridad de los datos en ensayos clínicos con elementos...

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Atención centrada en el paciente
• Integridad de los datos

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos descentralizados mejoran la centralidad del paciente al trasladar las actividades fuera del sitio.
• La recopilación remota de datos en ensayos descentralizados presenta riesgos para la integridad de los datos.
• Los métodos actuales para evaluar estos aspectos críticos son limitados.

Objetivo del estudio:

• Proponer y validar metodologías para medir la centralidad del paciente en ensayos descentralizados.
• Introducir un marco analítico para evaluar la integridad de los datos en los elementos del ensayo descentralizado.
• Explorar la viabilidad de estos métodos en un estudio piloto.

Principales métodos:

• La centricidad del paciente se mide comparando la carga autoestimada con los enfoques tradicionales.
• Integridad de los datos evaluada a través de tasas de rendimiento precisas, fuentes de error y consecuencias.
• Metodologías aplicadas en un ensayo clínico piloto para el chicle de mastic.

Principales resultados:

• La centricidad del paciente es más alta para el monitoreo de drogas portátiles (4.30), más baja para el consentimiento remoto (1.80).
• La integridad de los datos es más baja para el monitoreo portátil (88,6%), con errores por problemas de dispositivo y conectividad.
• La recolección automática de heces mostró una menor integridad de los datos (90,0%), lo que provocó retrasos en el análisis.

Conclusiones:

• Las metodologías propuestas proporcionan una base para evaluar los impactos de los ensayos descentralizados.
• Estas herramientas pueden ayudar a predecir y gestionar los desafíos relacionados con la centralidad del paciente y la integridad de los datos.
• Una mayor aplicación de estos métodos puede optimizar el diseño de ensayos clínicos descentralizados.