Aseguramiento de la calidad y presentación de informes para los ensayos clínicos FLASH: la experiencia del ensayo...

Área de la Ciencia:

• Radiología Oncológica
• Física médica
• Medicina Veterinaria

Sus antecedentes:

• La radioterapia con dosis ultra altas (UHDR) es prometedora para preservar los tejidos normales mientras se mantiene el control del tumor.
• El ensayo clínico FEATHER se encuentra entre los primeros ensayos curativos en animales domésticos que utilizan UHDR, sirviendo como modelo para ensayos en humanos.
• Un desafío significativo en los ensayos clínicos FLASH es la ausencia de directrices estandarizadas de garantía de calidad (QA).

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y probar los procedimientos de control de calidad y notificación para el ensayo clínico FEATHER con dosis ultra altas (UHDR).
• Establecer directrices estandarizadas para los ensayos clínicos FLASH.

Principales métodos:

• Ampliación de la QA clínica para incluir la QA específica para el UHDR y para el paciente.
• Lectura modificada del monitor para las mediciones de resolución temporal para permitir el recálculo de la dosis y la velocidad de la dosis a partir de los archivos de registro de entrega.
• Desarrolló una estrategia de presentación de informes para los estudios retrospectivos, incluidos los parámetros pertinentes.

Principales resultados:

• Los procedimientos de control de calidad se validaron utilizando tratamientos simulados, confirmando la administración precisa y segura de la dosis (criterios gamma de 3%/3 mm, aprobación > 90%).
• La reconstrucción de la dosis administrada y la velocidad de la dosis se demostró con éxito utilizando los archivos de registro de administración.
• El protocolo de control de calidad y notificación desarrollado se implementó en la práctica para el ensayo clínico FLASH.

Conclusiones:

• Se desarrolló e implementó un amplio protocolo de control de calidad y presentación de informes para un ensayo clínico FLASH.
• Este trabajo tiene como objetivo establecer directrices y estandarizar la presentación de informes para los avances en FLASH-RT.
• Los procedimientos desarrollados aseguran una administración segura y precisa del tratamiento en la radioterapia UHDR.