Diseño, realización y análisis de ensayos controlados externamente

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Estadísticas biológicas
• Métodos de investigación en salud

Sus antecedentes:

• Los ensayos controlados externamente (ECT) son alternativas a los ensayos clínicos aleatorizados (ECR) cuando los ECR no son factibles.
• La evaluación inadecuada del rigor metodológico, especialmente el control de sesgo, en las ECT puede comprometer la validez del estudio y conducir a conclusiones erróneas.
• Es necesario evaluar las prácticas actuales en el diseño, la realización y el análisis de ECT para identificar áreas de mejora.

Objetivo del estudio:

• Examinar el diseño, la realización y las características de análisis de las TCE publicadas.
• Evaluar la idoneidad de los métodos utilizados para el control de sesgo en las ECT.
• Proponer recomendaciones para mejorar la calidad metodológica de las TCE.

Principales métodos:

• Estudio transversal de 180 ensayos controlados externamente (ECT) publicados en PubMed entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2023.
• La extracción de datos se centró en las características de diseño, las fuentes de datos de control externo, la transparencia de la selección de covariantes, los métodos de ajuste estadístico y los análisis de sesgo.
• Comparación de las características de ECT entre revistas de alto impacto (Q1) y no Q1.

Principales resultados:

• Sólo el 35,6% de las ECT proporcionaron razones para utilizar controles externos, y el 16,1% especificó previamente su uso.
• Los datos clínicos (del mundo real) fueron la fuente principal de los controles externos (54,4%); las evaluaciones de viabilidad y el manejo de los datos faltantes fueron poco frecuentes (7,8% y 7,2%, respectivamente).
• El ajuste estadístico de las covariables se utilizó en el 33,3% de los estudios, siendo los métodos de puntuación de propensión los más comunes; se realizaron análisis de sensibilidad en el 17,8% y los análisis cuantitativos de sesgo estuvieron casi ausentes (1,1%).

Conclusiones:

• Las prácticas actuales en el diseño, la realización y el análisis de las TCE no son óptimas, lo que limita su fiabilidad y credibilidad.
• Los problemas metodológicos críticos incluyen la falta de justificación de los controles externos, el ajuste de confusión insuficiente y los análisis de sesgo inadecuados.
• Se proponen sugerencias viables para mejorar el rigor y la validez de futuros ensayos controlados externamente.