Resultados audiológicos del sistema de conducción ósea Cochlear Osia 2 implantado bajo indicaciones ampliadas en una...

Área de la Ciencia:

• Audiología
• Ingeniería biomédica
• Otorrinolaringología pediátrica

Sus antecedentes:

• La sordera conductiva, mixta o unilateral en los niños requiere soluciones auditivas efectivas.
• Los sistemas de conducción ósea ofrecen una alternativa para las personas con tipos específicos de pérdida auditiva.
• Ampliar el acceso a la tecnología auditiva avanzada para las poblaciones pediátricas más jóvenes es crucial.

Objetivo del estudio:

• Evaluar los resultados audiológicos del sistema de conducción ósea Cochlear Osia® 2 en niños de 5 a 11 años.
• Evaluar la seguridad y eficacia del sistema Osia 2 en una cohorte pediátrica.
• Para apoyar la expansión de edad del sistema Osia 2 para niños más pequeños.

Principales métodos:

• Un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico.
• Criterios de inclusión: niños de entre 5 y 11 años con pérdida auditiva conductiva/mixta (umbral de BC ≤ 55 dB HL) o sordera unilateral.
• Evaluación de las medidas audiológicas objetivas (CNC, BKB-SIN) y subjetivas (SSQ).

Principales resultados:

• Se observaron mejoras significativas en el reconocimiento objetivo de palabras (CNC, BKB-SIN) y en las medidas de audición subjetiva (SSQ).
• El tiempo promedio de uso diario del dispositivo informado por los padres es de 10 horas.
• Los resultados audiológicos fueron comparables a las tecnologías anteriores de conducción ósea en adultos y niños mayores.

Conclusiones:

• El sistema de conducción ósea Cochlear Osia® 2 demuestra beneficios audiológicos significativos para niños de 5 a 11 años.
• Los datos del estudio contribuyeron a la autorización de la FDA para el uso ampliado en este grupo de edad más joven en abril de 2024.
• El sistema Osia 2 representa una intervención audiológica eficaz para la pérdida auditiva pediátrica.