Seguridad y eficacia de Perispinal Etanercept para el ictus crónico: un ensayo clínico aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Neurología
• Inmunología
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo.
• Los inhibidores del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), como el etanercept, se están explorando para las alteraciones posteriores al accidente cerebrovascular.
• La administración perispinal ofrece una nueva vía de administración para los agentes terapéuticos potenciales.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia de perispinal etanercept en pacientes con ictus crónico.
• Determinar si el perispinal etanercept mejora la calidad de vida de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
• Evaluar la incidencia de eventos adversos graves asociados con el perispinal etanercept.

Principales métodos:

• Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio de resultados de Etanercept periespinal para accidentes cerebrovasculares).
• Inclusión de pacientes con accidente cerebrovascular crónico (1-15 años después del accidente cerebrovascular) y calidad de vida reducida (puntuación SF-36).
• Resultado primario: mejora de SF-36v2 de ≥5 puntos al día 28; resultado de seguridad: eventos adversos graves durante 28 días.

Principales resultados:

• El reclutamiento se detuvo prematuramente debido a problemas de financiación, con 126 pacientes inscritos (63 con etanercept, 63 con placebo).
• No hay diferencia significativa en la mejora de SF-36v2 entre los grupos de etanercept (53%) y placebo (58%) (ratio de probabilidades ajustado de 0,82).
• Las tasas de eventos adversos graves fueron comparables entre los brazos de etanercept y placebo, lo que indica una buena seguridad.

Conclusiones:

• Perispinal etanercept demostró un perfil de seguridad favorable en pacientes con ictus crónico.
• El estudio no encontró evidencia de que el perispinal etanercept mejore la calidad de vida u otros resultados de eficacia en comparación con el placebo.
• Esta evidencia de Clase I sugiere que el perispinal etanercept no es eficaz para mejorar la calidad de vida 28 días después de la inyección en pacientes con accidente cerebrovascular.