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Retiros de equipos artroscópicos después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos: un análisis de veinte años de causas, tendencias y tiempo para recordar (2004 a 2024)

Thriaksh Rajan ¹, Christian J Hecht , Comron Saifi

⁰From the Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland, OH (Rajan, Hecht, and Mistovich), the Department of Orthopaedic Surgery, Houston Methodist Hospital at Baytown, Baytown, TX (Saifi), the Weill Cornell Medical College, New York, NY (Saifi), the Long Beach Lakewood Orthopedic Institute, Long Beach, CA (Ramkumar), and the Department of Orthopaedic Surgery, MetroHealth Medical Center, Cleveland, OH (Mistovich).

The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons +

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4 de septiembre de 2025

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Resumen

Los retiros de dispositivos artroscópicos, principalmente debido a problemas de empaque y control de proceso, se mantuvieron estables durante 20 años. Los fabricantes y la contaminación tienen un impacto significativo en los tiempos de recuperación, lo que pone de relieve la necesidad de mejorar la garantía y la supervisión de la calidad.

Área De La Ciencia

Cirugía ortopédica
Reglamento de los productos sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad

Sus Antecedentes

La vía acelerada 510 ((k) facilita la rápida entrada en el mercado de nuevos dispositivos artroscópicos.
Existen preocupaciones en relación con el posible aumento de los retiros y los fallos de funcionamiento de los productos aprobados a través de esta vía.
La comprensión de los patrones de recuperación es crucial para la seguridad del paciente y la integridad del procedimiento.

Objetivo Del Estudio

Para caracterizar el dispositivo artroscópico recuerda más de un período de 20 años.
Analizar las tendencias en la incidencia de los retiros y identificar los factores clave que contribuyen.
Determinar los factores predictivos que influyen en el tiempo de recuperación de estos dispositivos.

Principales Métodos

Análisis retrospectivo de la base de datos de recuerdos de la FDA (período de 20 años).
Identificación y categorización de los dispositivos artroscópicos retirados del mercado aprobados a través de la vía 510 (k).
Modelado estadístico (regresión de Poisson y Cox) para evaluar las tendencias y los predictores del tiempo de recuperación.

Principales Resultados

Se identificaron 124 retiros; los problemas de envasado y control de procesos fueron las causas más comunes (50,7%).
La incidencia del recuerdo se mantuvo estable, pero los años específicos mostraron frecuencias más altas.
La contaminación del material/implante acortó los tiempos de recuperación, mientras que los problemas de control del proceso y la identidad del fabricante influyeron en la duración de la recuperación.

Conclusiones

Es esencial una garantía de calidad más estricta en la fabricación, especialmente para los controles de envasado y de proceso.
La variabilidad en los tiempos de retiro subraya la necesidad de una mayor responsabilidad del fabricante y la supervisión de la FDA.
La integración de los datos de recuperación con los resultados clínicos puede perfeccionar aún más las estrategias de seguridad y adquisición.

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