Adopción del marco de evaluación en ensayos de vacunas profilácticas

Área de la Ciencia:

• Metodología de los ensayos clínicos
• Vacunas y vacunas
• Estadísticas biológicas

Sus antecedentes:

• Se establece el marco de estimación ICH E9 ((R1) para los ensayos terapéuticos.
• Los ensayos preventivos de vacunas tienen características únicas, en particular el enfoque en el efecto biológico.
• Existen orientaciones limitadas para la aplicación del marco de estimación a los ensayos de vacunas.

Objetivo del estudio:

• Revisar exhaustivamente la aplicación del marco de evaluación en ensayos preventivos de vacunas.
• Abordar los desafíos en la definición y el manejo de eventos intercurrentes específicos de los estudios de vacunas.
• Proporcionar orientación práctica para el desarrollo de protocolos y planes de análisis estadístico.

Principales métodos:

• Revisión del marco de estimación del ICH E9 (R1).
• Aplicación del marco a los escenarios de ensayos de vacunas.
• Discusión de los sucesos recurrentes: incumplimiento, infección, fallecimiento, productos prohibidos.
• Consideraciones para la selección de estrategias para abordar cuestiones científicas.

Principales resultados:

• El marco puede adaptarse para ensayos de vacunas que evalúen los parámetros clínicos y de inmunogenicidad.
• Se discuten estrategias específicas para el manejo de eventos intercurrentes.
• Se proporcionan orientaciones sobre el resumen de las estimaciones y el tratamiento de los datos.

Conclusiones:

• El marco de estimación ofrece un enfoque sólido para el diseño y el análisis de ensayos de vacunas.
• La consideración cuidadosa de los eventos intercurrentes es crucial para la interpretación de los resultados de los ensayos de vacunas.
• Este trabajo proporciona una base para la aplicación coherente del marco de estimación en la investigación de vacunas.