Límites de espirometría para la elegibilidad de ensayos clínicos: tiempo para una reevaluación urgente

Área de la Ciencia:

• Medicina de los pulmones
• Diseño del ensayo clínico
• Normas de espirometría

Sus antecedentes:

• Los ensayos clínicos respiratorios usan comúnmente umbrales de volumen expiratorio forzado porcentual en 1 segundo (ppFEV1) entre el 40% y el 90% basados en ecuaciones GLI-2012 dependientes de la etnia.
• Las directrices internacionales ahora recomiendan ecuaciones de referencia de espirometría GLI-Global más nuevas y "neutrales para la raza".

Objetivo del estudio:

• Cuantificar el impacto de la transición de las ecuaciones GLI-2012 a GLI-Global en la elegibilidad para ensayos clínicos respiratorios.
• Evaluar el efecto en el acceso de los pacientes al Registro de Fibrosis Quística del Reino Unido.

Principales métodos:

• Análisis de datos de espirometría del Registro de Fibrosis Quística del Reino Unido (n=8182).
• Comparación de los valores de ppFEV1 calculados mediante las ecuaciones GLI-2012 y GLI-Global.
• Modelado del efecto de un umbral de elegibilidad de 90% ppFEV1 bajo las nuevas ecuaciones.

Principales resultados:

• El cambio a las ecuaciones GLI-Global, en particular con un límite superior de 90% ppFEV1, haría que más de 700 personas no fueran elegibles.
• Este cambio pone de relieve las posibles disparidades en el acceso a los ensayos basados en la elección de la ecuación de espirometría.

Conclusiones:

• Se requiere una revisión urgente de los umbrales fijos de ppFEV1 en la elegibilidad de ensayos clínicos con la adopción de las ecuaciones GLI-Global.
• Una recomendación inicial es ampliar el rango de elegibilidad de ppFEV1 al 30-95% para garantizar un acceso equitativo a todas las etnias.
• Es necesaria una reevaluación más amplia de los límites fijos de ppFEV1 para la participación en ensayos para promover la inclusión.