Uso de programas acelerados de la FDA y plazos de desarrollo para nuevas drogas de entidades moleculares y nuevas...

Área de la Ciencia:

• Ciencias de la reglamentación farmacéutica
• Procesos de desarrollo y aprobación de medicamentos
• Análisis de la industria biofarmacéutica

Sus antecedentes:

• Las pequeñas compañías biofarmacéuticas están lanzando más entidades moleculares nuevas (NME).
• Se proyecta que las compañías primerizas liderarán futuros lanzamientos de medicamentos de gran éxito.
• La experiencia de la empresa puede influir en el uso acelerado del programa de la FDA y en los plazos de revisión.

Objetivo del estudio:

• Examinar las diferencias en las vías regulatorias de la FDA entre los patrocinadores de medicamentos por primera vez y los experimentados.
• Evaluar el impacto de la experiencia de la empresa en las EMN y las nuevas aprobaciones biológicas de 2015 a 2022.

Principales métodos:

• Estudio transversal de las NME de la FDA y las nuevas aprobaciones biológicas (2015-2022).
• Categoría de los patrocinadores como "primera vez" basada en la primera aprobación inaugural o reciente.
• Extracción de datos sobre el uso acelerado de programas, plazos de aprobación y recuentos de patentes de fuentes públicas de la FDA.

Principales resultados:

• 355 EMN y nuevos productos biológicos aprobados; 131 (36,9%) por empresas que lo hacen por primera vez.
• La proporción de aprobaciones de empresas por primera vez aumentó significativamente del 27,3% (2015-2016) al 43,7% (2021-2022).
• No se encontraron diferencias significativas en el uso acelerado del programa, la aprobación del primer ciclo, el cumplimiento de la fecha límite de PDUFA, los tiempos de desarrollo o el recuento de patentes entre las empresas primerizas y las experimentadas.

Conclusiones:

• Las compañías farmacéuticas por primera vez demuestran un éxito comparable a las empresas experimentadas en los procesos regulatorios de la FDA.
• La falta de experiencia reguladora no parece ser un obstáculo para los nuevos participantes que buscan la aprobación de medicamentos.
• Los hallazgos apoyan el papel creciente de la biofarmacia emergente en la innovación farmacéutica y la entrada en el mercado.