Everolimus y dosis bajas de tacrolimus después de un trasplante de corazón en niños: un ensayo clínico aleatorizado

Área de la Ciencia:

• Inmunología del trasplante
• Cardiología Pediátrica
• Farmacología

Sus antecedentes:

• Everolimus puede reducir el rechazo, la vasculopatía alotrasplantada cardíaca (CAV), la enfermedad renal crónica (ERC) y el citomegalovirus (CMV) después del trasplante cardíaco.
• Sin embargo, existen preocupaciones con respecto al aumento de las muertes relacionadas con la infección con el uso de novo de everolimus.
• Su seguridad y eficacia en niños iniciados 6 meses después del trasplante siguen sin estar claras.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia de everolimus en combinación con dosis bajas de tacrolimus.
• Para prevenir los eventos adversos mayores del trasplante en niños después del trasplante de corazón.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto incluyó a 211 niños 6 meses después del trasplante de corazón.
• Los participantes recibieron everolimus/tacrolimus en dosis bajas o una dosis estándar de tacrolimus/ micofenolato mofetil durante 30 meses.
• Los parámetros de valoración primarios incluyeron las puntuaciones MATE-3 (eficacia) y MATE-6 (seguridad).

Principales resultados:

• No hubo diferencias significativas en la puntuación MATE-3 (eficacia) entre los grupos a los 30 meses.
• La puntuación MATE-6 (seguridad) no fue mayor en el grupo de everolimus, cumpliendo el criterio de no inferioridad.
• El uso de Everolimus se asoció con una mejor tasa de filtración glomerular estimada y menores tasas de infección por CMV.

Conclusiones:

• Everolimus con dosis bajas de tacrolimus es comparable a la inmunosupresión estándar para prevenir los eventos adversos clave en pacientes pediátricos trasplantados de corazón a los 30 meses.
• Este régimen parece seguro y puede ofrecer beneficios en la función renal y la prevención del CMV.
• Investigaciones adicionales pueden apoyar su uso en esta población.