Sultiame una vez al día en apnea obstructiva del sueño (FLOW): ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,...

Área de la Ciencia:

• Farmacología
• Medicina del sueño
• Ensayos clínicos

Sus antecedentes:

• La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición prevalente que carece de tratamientos farmacológicos aprobados.
• Sultiame, un inhibidor de la anidrasa carbónica, mejora la respuesta respiratoria y la actividad muscular de las vías respiratorias superiores.
• Este estudio investigó la eficacia y seguridad del sultiame para el tratamiento de la AOS.

Objetivo del estudio:

• Evaluar prospectivamente la eficacia y la seguridad de tres dosis de sultiame en pacientes con AOS moderada a grave.
• Determinar la relación dosis-respuesta del sultiame en la mejora de los parámetros de la AOS.
• Evaluar el impacto del sultiame en la hipoxia nocturna, la calidad del sueño y la somnolencia diurna.

Principales métodos:

• Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para determinar la dosis.
• 298 pacientes adultos con AOS moderada a grave fueron asignados al azar a placebo o sultiame (100 mg, 200 mg o 300 mg) durante 15 semanas.
• El criterio primario de eficacia fue el cambio relativo en el índice de Apnea- Hipopnea (AHI) desde el inicio hasta la semana 15.

Principales resultados:

• Sultiame mostró una reducción relativa del AHI restada del placebo del 16,4% (100 mg), del 30,2% (200 mg) y del 34,6% (300 mg) en la semana 15.
• La incidencia de eventos adversos aumentó con la dosis, siendo la parestesia el evento dependiente de la dosis más frecuente.
• Se observaron mejoras en la AOS, la hipoxia nocturna, la calidad del sueño y la somnolencia diurna de manera dependiente de la dosis.

Conclusiones:

• Sultiame demostró mejoras consistentes y dependientes de la dosis en la AOS y los síntomas asociados.
• Estos hallazgos apoyan el sultiame como una opción farmacéutica prometedora para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
• Investigaciones adicionales pueden validar el papel del sultiame en el tratamiento de pacientes con AOS.