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Updated: Jan 15, 2026
Closure of a Patent Foramen Ovale PFO: An Intervention Sequence
Published on: December 23, 2022
Cierre transcatéter del foramen oval patente con un nuevo dispositivo biodegradable: un ensayo clínico prospectivo,
Fengwen Zhang1, Jie Dong1, Peijian Wei1
1Department of Structural Heart Disease, Fuwai Hospital & National Center for Cardiovascular Disease, Key Laboratory of Innovative Cardiovascular Devices, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Beijing, China (F.Z., J.D., P.W., C.W., S.W., X.P.).
Un nuevo dispositivo de cierre de foramen ovale biodegradable (PFO) es tan eficaz y seguro como los dispositivos tradicionales de nitinol. Este dispositivo de cierre PFO desaparece en la ecocardiografía dentro de los 24 meses posteriores a la implantación.
Área de la Ciencia:
- Medicina cardiovascular
- Ciencia de los biomateriales
- Dispositivos médicos
Sus antecedentes:
- Los nuevos dispositivos de cierre de foramen ovale biodegradables (PFO) presentan una vía terapéutica prometedora.
- La eficacia y la seguridad comparativas de los dispositivos de cierre PFO biodegradables frente al nitinol requieren investigación en ensayos clínicos aleatorizados.
Objetivo del estudio:
- Evaluar si un nuevo dispositivo de cierre PFO biodegradable alcanza tasas de éxito de cierre comparables a las de los dispositivos tradicionales de nitinol.
- Evaluar la desaparición de los dispositivos de cierre PFO biodegradables en la ecocardiografía.
- Comparar la seguridad y eficacia de los dispositivos de cierre PFO biodegradables con los de nitinol.
Principales métodos:
- Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad en el que participaron 190 pacientes con FOP.
- Los pacientes fueron asignados a un dispositivo biodegradable (n=96) o a un dispositivo de nitinol (n=94).
- El criterio de valoración primario fue la tasa de éxito del cierre de la FOP a los 6 meses mediante ecocardiografía de contraste, con un seguimiento de 24 meses para detectar complicaciones y la desaparición del dispositivo.
Principales resultados:
- Las tasas de cierre exitoso de PFO fueron comparables: 90,63% para los dispositivos biodegradables y 91,49% para los dispositivos de nitinol.
- El dispositivo biodegradable no fue inferior al dispositivo de nitinol, cumpliendo con el margen predefinido.
- El dispositivo biodegradable desapareció en la ecocardiografía a los 24 meses; no se observaron complicaciones importantes como la muerte, la embolia o el trombo.
Conclusiones:
- El nuevo dispositivo de cierre PFO biodegradable no es inferior a los dispositivos de nitinol en cuanto a eficacia y seguridad.
- El dispositivo biodegradable muestra resorción, desapareciendo en la ecocardiografía dentro de los 24 meses.
- Este estudio apoya el uso de dispositivos de cierre PFO biodegradables como una alternativa segura y eficaz.
