Ensayos clínicos aleatorizados para el cierre de defectos del septo auricular transcatéter

Área de la Ciencia:

• Medicina cardiovascular
• Ciencia de los biomateriales
• Cardiología intervencionista

Sus antecedentes:

• Los oclusores metálicos permanentes para el cierre del defecto septal auricular (ASD) conllevan riesgos de complicaciones tardías y pueden dificultar el acceso auricular izquierdo.
• Los oclusores bioresorbables presentan una solución potencial a estas limitaciones, pero requieren validación en ensayos clínicos aleatorizados.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la no inferioridad de un bloqueador biorresorbible en comparación con un bloqueador metálico para el cierre de ASD transcatéter, evaluando tanto la eficacia como la seguridad.
• Analizar el perfil de degradación del bloqueador biorresorbible durante un período de seguimiento de dos años.

Principales métodos:

• Un ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico, de no inferioridad, en el que participaron participantes con TEA secundum.
• Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para recibir un bloqueador bioresorbible (n=116) o un bloqueador metálico (n=114).
• El resultado primario fue el éxito del cierre de ASD a los 6 meses, definido como el éxito del procedimiento con un diámetro de derivación residual ≤2 mm, evaluado mediante ecocardiografía transtorácica. Los resultados secundarios incluyeron el éxito del cierre a los 2 años, los eventos adversos relacionados con el dispositivo y la degradación de la oclusión.

Principales resultados:

• A los 6 meses, las tasas de éxito de cierre de ASD fueron comparables: 96,5% para los bioresorbables frente a 97,4% para los metálicos (P < 0,001 para la no inferioridad).
• A los 2 años, no se observaron diferencias significativas en el éxito del cierre de ASD (94,8% frente a 96,5%; P=75) o en los eventos adversos relacionados con el dispositivo (2,6% frente a 3,5%; P=72) entre los grupos.
• El oclusor biorresorbible logró una degradación casi completa, aproximadamente del 99, 8%, en los 2 años de seguimiento.

Conclusiones:

• Los bloqueadores bioresorbables no son inferiores a los bloqueadores metálicos para el cierre transcatéter de ASD.
• El estudio apoya a los oclusores bioresorbables como una alternativa viable y potencialmente ventajosa para el tratamiento de TEA debido a sus propiedades de degradación.
• Estos hallazgos sugieren que los oclusores bioresorbables podrían ampliar significativamente las opciones terapéuticas para los pacientes que requieren el cierre de ASD.