Protocolo y Plan de Análisis Estadístico para el Ensayo ECMO-Free: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Área de la Ciencia:

• Medicina de Cuidados Críticos
• Soporte Cardiopulmonar
• Metodología de Ensayos Clínicos

Sus antecedentes:

• La decanulación temprana y segura de la oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO V-V) es crucial para mejorar los resultados de los pacientes.
• Las prácticas actuales para retirar a los pacientes de la ECMO V-V son inconsistentes, lo que lleva a una variabilidad en el manejo del paciente.
• El impacto de un protocolo de evaluación diario y estructurado en el tiempo de decanulación de la ECMO V-V sigue sin cuantificarse.

Objetivo del estudio:

• Determinar si una evaluación diaria protocolizada de la preparación para la decanulación reduce el tiempo hasta la decanulación exitosa en pacientes adultos con ECMO V-V.
• Comparar la eficacia de un "protocolo libre de ECMO" contra la atención habitual para facilitar la liberación temprana de los pacientes de la ECMO V-V.

Principales métodos:

• El Ensayo ECMO-Free es un ensayo pragmático, multicéntrico, no ciego, aleatorizado que involucra a 225 pacientes adultos que reciben ECMO V-V.
• Los participantes se asignan aleatoriamente a un "protocolo libre de ECMO" diario (flujo de gas de barrido reducido a 0 L/min si se cumplen los criterios) o a la atención habitual.
• El resultado primario es el tiempo hasta la decanulación exitosa dentro de los 60 días; el resultado secundario son los días libre de ECMO.

Principales resultados:

• Este resumen describe el protocolo y el plan de análisis estadístico para el Ensayo ECMO-Free.
• El ensayo está reclutando activamente pacientes, con resultados pendientes de la finalización del reclutamiento en 2026.
• El manuscrito detalla la metodología para evaluar el resultado primario: tiempo hasta la decanulación exitosa.

Conclusiones:

• El Ensayo ECMO-Free está diseñado para proporcionar datos críticos sobre la optimización de las estrategias de decanulación de ECMO V-V.
• La estandarización del proceso de decanulación a través de un protocolo puede conducir a mejores resultados para los pacientes y una mejor utilización de los recursos.
• La preespecificación del protocolo y el plan de análisis estadístico mejora el rigor, la reproducibilidad y la transparencia del ensayo.