IMPROVE- DiCE, un ensayo abierto de fase 2a en 2 partes que evalúa la seguridad y eficacia de Ninerafaxstat en...

Área de la Ciencia:

• Cardiología
• Enfermedades metabólicas
• Farmacología

Sus antecedentes:

• El ensayo IMPROVE-DiCE investigó el ninerafaxstat, un nuevo fármaco dirigido a la energía cardíaca.
• La Parte 1 se centró en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad, pero sin HFpEF.
• En la Parte 2 se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2, obesidad y HFpEF sintomática.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la seguridad y eficacia de ninerafaxstat para mejorar la energía cardíaca.
• Evaluar el impacto de ninerafaxstat en la relación entre la fosfocreatina y el ATP del miocardio (PCr/ATP) y la función.
• Para explorar el potencial terapéutico del ninerafaxstat en la cardiomiopatía diabética.

Principales métodos:

• Fase 2a, estudio abierto en dos partes en el que participaron 42 personas.
• Ninerafaxstat (200 mg dos veces al día) administrado durante 4 a 12 semanas.
• Imágenes de resonancia magnética y espectroscopia utilizadas para evaluar la energía y la función del miocardio.

Principales resultados:

• Ninerafaxstat mejoró el PCr/ ATP en ambos grupos (parte 1: P=0, 002; parte 2: P=0, 02).
• En la parte 1, los triglicéridos miocárdicos disminuyeron en un 34% (P=0,03).
• En la parte 2, ninerafaxstat mejoró la función sistólica, la capacidad de ejercicio y la clase NYHA.

Conclusiones:

• Ninerafaxstat se tolera con seguridad en pacientes con diabetes y obesidad.
• El medicamento mejora efectivamente la energía miocárdica en los participantes con o sin HFpEF.
• Ninerafaxstat demuestra un potencial terapéutico para las complicaciones cardíacas diabéticas.