Documentación del Consentimiento del Participante en Registros de Archivo: Alineación de las Prácticas de Ayer con...

Área de la Ciencia:

• Biobancos e Investigación Traslacional
• Gestión y Gobernanza de Datos
• Cumplimiento Normativo en Investigación en Salud

Sus antecedentes:

• El Biobanco de Cáncer, que opera bajo un acuerdo conjunto entre la Universidad de Galway y HSE West y North West, ha apoyado la investigación durante más de 20 años.
• La evolución de los procesos de consentimiento y la introducción del RGPD exigieron una revisión de la documentación histórica de consentimiento de los participantes.
• Los estándares de acreditación de biobancos ISO 20387 enfatizan la transparencia y la gestión sólida de datos.

Objetivo del estudio:

• Aclarar y verificar el estado de la documentación de consentimiento para los participantes reclutados entre 1998 y 2025.
• Evaluar la proporción de participantes con formularios de consentimiento válidos en archivo.
• Identificar desafíos en la aplicación de estándares de cumplimiento modernos a datos históricos de biobancos.

Principales métodos:

• Verificación manual, registro y escaneo de formularios de consentimiento en papel y electrónicos para 8.925 participantes.
• Cruce de registros de participantes con documentación de consentimiento.
• Solicitud de declaración de consentimiento al Comité de Declaración de Consentimiento para la Investigación en Salud (HRCDC) para el almacenamiento de datos históricos.

Principales resultados:

• El 65% de los participantes tenían formularios de consentimiento firmados del Biobanco de Cáncer.
• El 14% tenía otros formularios de consentimiento específicos del estudio.
• El 21% de los participantes no tenía prueba verificable de consentimiento en archivo.

Conclusiones:

• La auditoría de consentimiento es vital para salvaguardar los datos de los participantes, garantizar el cumplimiento normativo y mantener la confianza pública en los biobancos.
• La navegación de registros históricos incompletos requiere estrategias de gobernanza adaptativas para equilibrar las prioridades legales, éticas y científicas.
• La modernización de los registros de biobancos de archivo implica abordar los desafíos en la integridad de los datos, la privacidad y la aprobación regulatoria, como las exenciones de consentimiento.