Sostenibilidad en Química Analítica Ilustrada por Pruebas de Nitrosaminas Farmacéuticas

Área de la Ciencia:

• Análisis Farmacéutico
• Química Analítica
• Control de Calidad de Medicamentos

Sus antecedentes:

• El escándalo de valsartán de 2018 destacó la necesidad crítica de detectar nitrosaminas en productos farmacéuticos.
• Organismos reguladores como las Farmacopeas europea y estadounidense han establecido múltiples métodos analíticos para la prueba de nitrosaminas.
• Evaluar la sostenibilidad de estos métodos analíticos es vital, abarcando consideraciones tanto ambientales como económicas.

Objetivo del estudio:

• Comparar las características de sostenibilidad y rendimiento de varios métodos analíticos utilizados para la detección de nitrosaminas.
• Introducir y evaluar un novedoso método de cromatografía de fluidos supercríticos (SFC) para la separación rápida de nitrosaminas.
• Proporcionar una visión general completa de los métodos disponibles para el control de calidad de nitrosaminas en sustancias y productos farmacéuticos.

Principales métodos:

• Cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)
• Cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y GC-MS/MS
• Cromatografía líquida-espectrometría de masas de alta resolución (LC-HRMS)
• Headspace GC-MS
• Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC) desarrollada por los autores

Principales resultados:

• Se analizaron ocho métodos analíticos distintos (HPLC-MS/MS, GC-MS, GC-MS/MS, LC-HRMS, Headspace GC-MS y SFC).
• El método SFC desarrollado demostró la capacidad de separar 16 nitrosaminas diferentes en menos de 4 minutos.
• Se observaron diferencias significativas en sostenibilidad, uso de reactivos, técnicas de separación y rendimiento entre los métodos.

Conclusiones:

• La elección del método analítico para la prueba de nitrosaminas implica un compromiso entre sostenibilidad y rendimiento.
• El novedoso método SFC ofrece una alternativa rápida y potencialmente sostenible para el análisis de nitrosaminas.
• Es esencial una evaluación holística que considere factores ecológicos y económicos para seleccionar métodos apropiados de control de calidad de medicamentos.