Desarrollo de fármacos

Área de la Ciencia:

• Neurología; Inmunología; Farmacología

Sus antecedentes:

• SHR-1707 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado dirigido contra la proteína precursora amiloide beta (Aβ) con afinidad demostrada in vitro por las especies de Aβ y eficacia in vivo en un modelo de ratón de la enfermedad de Alzheimer (EA).; Los estudios de Fase 1 indicaron que SHR-1707 es seguro y bien tolerado en adultos sanos y sujetos de edad avanzada.; Un ensayo de Fase 1b mostró que SHR-1707 fue generalmente bien tolerado en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA o EA leve, reduciendo la amiloide de manera dependiente de la dosis.

Objetivo del estudio:

• Investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de SHR-1707 en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve.; Evaluar el efecto de SHR-1707 en la deposición de Aβ cerebral durante 78 semanas.; Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-1707 durante un período de tratamiento extendido.

Principales métodos:

• Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase 2 (NCT06199037) que involucra a pacientes de 50 a 85 años con DCL debido a EA o EA leve.; Los participantes fueron aleatorizados (2:1) para recibir SHR-1707 intravenoso (10 mg/kg Q2W) o placebo durante 26 semanas, estratificados por el estado de ApoE ε4.; Una extensión de etiqueta abierta permitió el tratamiento continuo con SHR-1707 durante 52 semanas, con el objetivo principal de evaluar el cambio en la deposición de Aβ cerebral mediante imágenes PET en la Semana 26.

Principales resultados:

• El estudio está actualmente en curso en China.; Se anticipan resultados preliminares en el segundo trimestre de 2025.

Conclusiones:

• El estudio de Fase 2 en curso tiene como objetivo proporcionar datos cruciales sobre el potencial terapéutico a largo plazo de SHR-1707.; Los hallazgos dilucidarán el impacto sostenido de SHR-1707 en la patología amiloide y los resultados clínicos en pacientes con EA.