Desarrollo de Fármacos

Área de la Ciencia:

• Neurología; Ensayos Clínicos; Farmacología

Sus antecedentes:

• Investigación de terapias para la Enfermedad de Alzheimer de Herencia Dominante (DIAD).; Evaluación de etalanetug (E2814) en combinación con lecanemab.; Evaluación de la seguridad de lecanemab en pacientes con DIAD dentro del ensayo DIAN-TU-001.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el perfil de seguridad de 6 meses de lecanemab en participantes sintomáticos con DIAD.; Identificar los eventos adversos comunes asociados con el tratamiento con lecanemab en esta población.; Monitorizar las anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA) y las reacciones a la infusión.

Principales métodos:

• Ensayo de plataforma multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II/III.; Las evaluaciones de seguridad incluyeron signos vitales, exámenes físicos, eventos adversos, pruebas de laboratorio y ECG.; Se utilizó resonancia magnética (RM) para monitorizar la aparición de ARIA.

Principales resultados:

• Lecanemab fue generalmente bien tolerado en 97 participantes con DIAD durante 6 meses.; Los eventos adversos (EA) más comunes fueron ARIA-H (26,8%), dolor de cabeza (25,8%), ARIA-E (20,6%) y reacciones a la infusión (11,3%).; El ARIA-E sintomático ocurrió en el 4,1% y el ARIA-H sintomático en el 1,0%; El 2,06% se retiró debido a ARIA.

Conclusiones:

• Lecanemab demostró buena tolerabilidad en la población de DIAD estudiada.; ARIA-H, dolor de cabeza, ARIA-E y reacciones a la infusión fueron los EA más frecuentes.; Los pacientes con DIAD pueden presentar tasas más altas de ARIA relacionadas con la angiografía amiloide cerebral.