Tamaño del efecto y estimación de la tasa de eventos en ensayos clínicos aleatorizados de cuidados neurocríticos: un...

Área de la Ciencia:

• Ensayos Clínicos
• Cuidados Neurocríticos
• Bioestadística

Sus antecedentes:

• La estimación precisa del tamaño del efecto y la tasa de eventos es crucial para los cálculos del tamaño de la muestra en los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs).
• La sobreestimación de estos parámetros es común en ensayos que involucran a pacientes críticamente enfermos, lo que puede llevar a estudios poco potentes y a un aumento de los resultados falsos negativos.
• Esta sobreestimación sistemática no ha sido evaluada sistemáticamente en ensayos de cuidados neurocríticos.

Objetivo del estudio:

• Revisar sistemáticamente los ECAs publicados que involucran a pacientes neurológicos críticamente enfermos.
• Determinar la precisión de las estimaciones del tamaño del efecto y la tasa de eventos en estos ensayos.
• Identificar los factores asociados con la precisión de la estimación.

Principales métodos:

• Revisión sistemática de ECAs que involucran a pacientes neurológicos adultos críticamente enfermos publicados a partir de 2015.
• Inclusión de ECAs que informan resultados binarios o de tiempo hasta el evento con un diseño de superioridad.
• Extracción de datos por dos revisores independientes; modelo de efectos aleatorios para la agrupación; análisis utilizando regresión logística y lineal multivariante.

Principales resultados:

• Se evaluará la precisión de la estimación del tamaño del efecto y la tasa de eventos comparando los valores estimados con los observados.
• Se evaluará la asociación entre la precisión de la estimación y el rechazo de la hipótesis nula.
• Los análisis de subgrupos explorarán el impacto del factor de impacto de la revista, el tamaño de la muestra y el riesgo de sesgo.

Conclusiones:

• Los hallazgos informarán cálculos de tamaño de muestra más precisos en ECAs de cuidados neurocríticos.
• La mejora de la precisión de la estimación puede mejorar la potencia del estudio y reducir los hallazgos falsos negativos.
• Esta revisión proporcionará recomendaciones basadas en evidencia para el diseño de futuros ensayos en cuidados neurocríticos.