Cirugía versus manejo conservador para el pectus excavatum severo (RESTORE): protocolo de un ensayo multicéntrico,...

Área de la Ciencia:

• Cirugía Cardiotorácica
• Ensayos Clínicos
• Economía de la Salud

Sus antecedentes:

• El pectus excavatum (PE) severo puede afectar significativamente el funcionamiento cardiopulmonar y físico.
• La evidencia comparativa de alta calidad sobre la efectividad de la corrección quirúrgica para el PE es limitada.
• El ensayo RESTORE aborda esta brecha comparando la intervención quirúrgica con el manejo conservador.

Objetivo del estudio:

• Determinar la efectividad clínica y de costos de la corrección quirúrgica para la PE severa.
• Comparar el tratamiento quirúrgico con el manejo conservador en un ensayo controlado aleatorizado (ECA).
• Evaluar el impacto de la cirugía en el funcionamiento físico y la capacidad cardiopulmonar.

Principales métodos:

• Un ECA pragmático multicéntrico que involucra a 200 participantes (≥12 años) con PE severo.
• Aleatorización a cirugía inmediata (intervención) o sin cirugía durante 1 año (comparador).
• Resultado principal: cambio en el funcionamiento físico (SF-36v2) a 1 año. Los resultados secundarios incluyen la función cardiopulmonar (VO2peak), la calidad de vida (EQ-5D-5L) y la rentabilidad.

Principales resultados:

• El análisis primario utilizará la intención de tratar en un modelo lineal de efectos mixtos.
• Los resultados secundarios clave incluyen cambios en el % predicho de VO2peak y las puntuaciones de calidad de vida.
• El análisis económico se centrará en el costo incremental por año de vida ajustado por calidad.

Conclusiones:

• El ensayo RESTORE proporcionará datos cruciales sobre la efectividad y la rentabilidad de la intervención quirúrgica para la PE severa.
• Los hallazgos informarán la toma de decisiones clínicas y la política de atención médica con respecto al tratamiento del PE.
• El estudio tiene como objetivo establecer los beneficios de la cirugía en la mejora de la función y el bienestar del paciente.