Desarrollo de Método UHPLC para la Cuantificación a Nivel de Trazas de Anastrozol y sus Impurezas Relacionadas con el...

Área de la Ciencia:

• Química Analítica; Análisis Farmacéutico; Cromatografía

Sus antecedentes:

• El anastrozol es un medicamento crucial para el tratamiento del cáncer de mama.; La cuantificación precisa de las impurezas relacionadas con el proceso es esencial para la seguridad y eficacia del fármaco.; Los métodos existentes pueden carecer de la sensibilidad o eficiencia para la detección de impurezas a nivel de trazas.

Objetivo del estudio:

• Desarrollar y validar un método de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) sensible, selectivo y robusto.; Permitir la cuantificación simultánea de anastrozol y cinco impurezas relacionadas con el proceso a niveles de trazas (≤0,1%).; Optimizar las condiciones cromatográficas utilizando un enfoque quimiométrico sistemático.

Principales métodos:

• Cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) con columna C18.; Optimización quimiométrica utilizando Diseño Box-Behnken y Metodología de Superficie de Respuesta.; Validación del método según las directrices del Consejo Internacional para la Armonización Q2(R1).

Principales resultados:

• Condiciones optimizadas: pH 3,20, 29,3 °C, caudal de 0,33 mL/min.; Se logró una separación de línea base para el anastrozol y cinco impurezas.; Se demostró una excelente linealidad (R² ≥ 0,999), precisión (≤1,5 % para anastrozol; ≤5,3 % para impurezas), exactitud (recuperación del 94 %-101 %) y sensibilidad (LOD 0,011-0,014 µg/mL).

Conclusiones:

• El método UHPLC desarrollado es el primer enfoque validado para la cuantificación simultánea a nivel de trazas de anastrozol y sus impurezas clave relacionadas con el proceso.; La estrategia de optimización quimiométrica garantiza la robustez y eficiencia del método.; Este método proporciona una herramienta fiable para el control de calidad en la fabricación de anastrozol.