Desafíos y dinámicas en la notificación de incidentes de dispositivos médicos: un estudio cualitativo

Área de la Ciencia:

• Seguridad de los dispositivos médicos
• Vigilancia de la salud pública
• Ciencia regulatoria

Sus antecedentes:

• La notificación de eventos adversos de dispositivos médicos es vital para la vigilancia posterior a la comercialización y la prevención de daños al paciente.
• Factores como el mantenimiento, la fabricación, el error del usuario y los problemas clínicos complican el análisis de la causa raíz y la rendición de cuentas.
• Las regulaciones existentes dan forma a las políticas, la aplicación y las responsabilidades en la notificación de eventos adversos.

Objetivo del estudio:

• Examinar las percepciones, comportamientos y desafíos en la notificación de incidentes de dispositivos médicos.
• Centrarse en las partes interesadas clave en los sectores público y privado en Israel.
• Estudio de caso para un país que espera una Ley de Dispositivos Médicos eficaz.

Principales métodos:

• Análisis temático cualitativo de 31 entrevistas en profundidad.
• Las partes interesadas incluyeron el Ministerio de Salud, instituciones de atención médica (médicos, enfermeras, gerencia) y compañías de dispositivos médicos (CEOs, gerentes de asuntos regulatorios).
• Las entrevistas fueron transcritas y codificadas utilizando análisis temático inductivo.

Principales resultados:

• La complejidad de la causalidad trasladó la responsabilidad, lo que dificultó la identificación de la causa raíz y la rendición de cuentas.
• La comunicación entre las partes interesadas fue compleja, poco clara y, a veces, se vio afectada por intereses contrapuestos.
• El comportamiento de notificación estuvo influenciado por la cultura organizacional; las enfermeras informaron más que los médicos; la falta de retroalimentación redujo la motivación.

Conclusiones:

• Las barreras incluyen lagunas regulatorias, procedimientos poco claros, problemas de comunicación y preocupaciones legales.
• Se observó una colaboración interorganizacional positiva.
• Una regulación más sólida, retroalimentación, roles más claros y una gestión de apoyo pueden fomentar una cultura de notificación receptiva para mejorar la vigilancia de los dispositivos médicos y la seguridad del paciente en todo el mundo.