Desarrollo de Fármacos

Área de la Ciencia:

• Neurología
• Investigación Clínica
• Farmacología

Sus antecedentes:

• El reclutamiento y la participación en ensayos clínicos de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (EA y RD) son un desafío.
• La aprobación por la FDA de terapias anti-amiloides puede complicar aún más la participación en la investigación.
• Comprender las barreras es crucial para mejorar la productividad de la investigación y la velocidad de los ensayos.

Objetivo del estudio:

• Explorar la vía de participantes para ensayos clínicos en el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
• Identificar las barreras actuales para la participación en la investigación en la era de las terapias modificadoras de la enfermedad.

Principales métodos:

• Análisis de la vía de reclutamiento y participación para dos ensayos clínicos de medicamentos experimentales para DCL y EA temprana.
• Categorización de las razones de fallo en la selección para comprender las barreras de reclutamiento.

Principales resultados:

• Se observó una tasa de éxito general de participación en ensayos clínicos del 1,6 % (490 preseleccionados, 8 inscritos).
• El 20 % de los participantes potenciales siguieron tratamientos alternativos, incluidas terapias anti-amiloides.
• El 38 % no superó la selección debido a condiciones médicas/medicamentos, muchos de ellos no relacionados con la seguridad o los resultados primarios.

Conclusiones:

• Mejorar las vías de participantes en ensayos clínicos desestigmatizando la participación.
• Adaptar los criterios de inclusión/exclusión para permitir terapias modificadoras de la enfermedad concomitantes.
• Eliminar los criterios de exclusión innecesarios que no afecten la seguridad o los resultados primarios.