Desafíos en los estudios de validación de dispositivos de medición de la presión arterial

Área de la Ciencia:

• Ingeniería Biomédica
• Medición Clínica
• Regulación de Dispositivos Médicos

Sus antecedentes:

• La medición precisa de la presión arterial (PA) es vital para el manejo de la salud del paciente.
• Los estándares internacionales, como ISO 81060-2:2018, guían la validación de los dispositivos de monitorización de la PA.
• Existen preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados publicados de los estudios de validación de monitores de PA.

Objetivo del estudio:

• Revisar y analizar de manera integral la precisión de medición informada de los monitores de PA.
• Evaluar la credibilidad de los estudios que validan los monitores de PA según el estándar ISO 81060-2:2018.
• Identificar valores de desviación estándar (SD) implausíblemente bajos en los datos de validación.

Principales métodos:

• Se realizó una revisión de la literatura de estudios que validan monitores de PA utilizando ISO 81060-2:2018.
• Se extrajeron estudios relevantes de PubMed.
• Se recopilaron y analizaron los valores de desviación estándar (SD) para el criterio 1 del estándar de validación.

Principales resultados:

• La mayoría de los estudios revisados informaron valores de SD entre 5% y 8%.
• Seis estudios informaron valores de SD implausíblemente bajos por debajo del 4%.
• Estos bajos valores de SD plantean preocupaciones sobre la credibilidad y el posible mal uso de los hallazgos informados.

Conclusiones:

• Los estudios de validación deben adherirse estrictamente a la ética médica.
• Los valores de SD excepcionalmente bajos en los estudios de validación de monitores de PA son sospechosos y requieren escrutinio.
• Los estándares internacionales actuales para la validación de monitores de PA pueden necesitar refinamiento para garantizar la integridad de los datos.