La FDA de EE. UU. aprueba la tDCS entregada a domicilio para tratar la depresión

Área de la Ciencia:

• Neurología
• Psiquiatría
• Dispositivos médicos

Sus antecedentes:

• El trastorno depresivo mayor (TDM) es una condición de salud mental prevalente y debilitante.
• Se buscan cada vez más tratamientos no farmacológicos para el manejo de la depresión.
• La neuromodulación basada en el hogar ofrece potencial para una mayor accesibilidad y conveniencia para el paciente.

Objetivo del estudio:

• Informar sobre la aprobación previa a la comercialización (PMA) por parte de la FDA de un novedoso dispositivo de neuromodulación para uso doméstico para el tratamiento del TDM.
• Destacar la importancia de este hito regulatorio para las terapias de depresión no farmacológicas.

Principales métodos:

• El dispositivo de estimulación transcraneal por corriente continua (tDCS) de Flow Neuroscience recibió la aprobación de la FDA.
• La aprobación se otorgó para el tratamiento del TDM de moderado a grave en adultos (mayores de 18 años).
• El dispositivo está indicado como monoterapia o tratamiento adyuvante en pacientes no refractarios al tratamiento.

Principales resultados:

• Primera aprobación de la FDA para un dispositivo de neuroestimulación no invasivo para uso doméstico para la depresión.
• El dispositivo está aprobado para poblaciones de pacientes y escenarios de tratamiento específicos.
• Esta aprobación significa un importante avance regulatorio.

Conclusiones:

• La aprobación por parte de la FDA del dispositivo tDCS de Flow Neuroscience representa un logro histórico en el tratamiento de la depresión.
• Se espera que este hito acelere el desarrollo y la adopción de tecnologías de neuromodulación basadas en el hogar.
• Abre nuevas vías para intervenciones no farmacológicas en la atención de la salud mental.