Protocolo de una revisión de métodos estadísticos utilizados para estimar razones de riesgo y diferencias de riesgo...

Área de la Ciencia:

• Bioestadística
• Metodología de Ensayos Clínicos
• Epidemiología

Sus antecedentes:

• Los ensayos aleatorizados por conglomerados (ECAs) son esenciales para las intervenciones a nivel de grupo y la prevención de la contaminación.
• Los resultados binarios en los ECAs se pueden presentar como medidas relativas (razones de momios, razones de riesgo) o absolutas (diferencias de riesgo).
• Las razones de riesgo y las diferencias de riesgo están subrepresentadas en los ECAs a pesar de las recomendaciones de CONSORT, con desafíos de estimación complejos.

Objetivo del estudio:

• Revisar y describir sistemáticamente los métodos estadísticos utilizados para estimar razones de riesgo y diferencias de riesgo en ECAs publicados.
• Identificar las prácticas actuales en el manejo del agrupamiento y los tamaños de muestra pequeños para estas medidas de efecto.
• Informar la guía metodológica y mejorar los estándares de presentación de informes para los ECAs.

Principales métodos:

• Protocolo para una revisión metodológica de ECAs de una base de datos de 800 ensayos en países de bajos y medianos ingresos.
• Selección de ensayos de diseño paralelo con resultados binarios que informan razones de riesgo o diferencias de riesgo.
• Extracción detallada de datos sobre métodos para estimar efectos, manejar agrupamiento, muestras pequeñas y ajuste de covariables.

Principales resultados:

• Esta sección presentará los hallazgos de la extracción de datos, resumiendo los métodos estadísticos empleados.
• La revisión detallará cómo se abordaron el agrupamiento y los tamaños de muestra pequeños en los ensayos incluidos.
• Se proporcionará un análisis de las prácticas de ajuste de covariables en la estimación de razones de riesgo y diferencias de riesgo.

Conclusiones:

• Esta revisión ofrece la primera descripción completa de las prácticas actuales de estimación y presentación de informes para razones de riesgo y diferencias de riesgo en ECAs.
• Los hallazgos destacarán las brechas en la metodología y la presentación de informes, informando futuras guías.
• El estudio enfatiza la creciente necesidad de claridad en la especificación del estimando y los planes de análisis estadístico para los ECAs.