Del estudio piloto a un gran ensayo pragmático en atención primaria: un estudio sobre la rinosinusitis aguda

Área de la Ciencia:

• Investigación Clínica
• Medicina de Atención Primaria
• Farmacología

Sus antecedentes:

• La rinosinusitis aguda (RSA) es muy prevalente en la atención primaria, lo que lleva a prescripciones frecuentes de antibióticos.
• Existe una investigación limitada que compare la eficacia de tratamientos comunes para la RSA, como antibióticos y esteroides nasales.
• La realización de ensayos a gran escala sobre prácticas establecidas presenta importantes desafíos de diseño.

Objetivo del estudio:

• Realizar una fase de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado pragmático a gran escala sobre tratamientos para la ARS.
• Refinar el diseño del estudio a través de la retroalimentación de pacientes y expertos.
• Evaluar los protocolos de inscripción, retención y adherencia para un ensayo a gran escala.

Principales métodos:

• Se llevó a cabo una fase de viabilidad que implicó un ensayo piloto.
• La retroalimentación continua de pacientes y expertos informó las modificaciones del diseño del estudio.
• Las métricas clave incluyeron las tasas de inscripción, la retención de participantes y la adherencia a los protocolos de intervención y evaluación.

Principales resultados:

• Los objetivos de inscripción para la fase piloto se cumplieron, con 140 pacientes inscritos de 373 preseleccionados.
• Se observaron altas tasas de adherencia: 93% para los diarios diarios y 95% en el día del resultado principal.
• Los paneles de expertos y un comité asesor de pacientes proporcionaron información crítica para el diseño del estudio.

Conclusiones:

• La fase de viabilidad evaluó con éxito los métodos de reclutamiento y estudio.
• La participación de las partes interesadas fue fundamental para refinar el diseño del ensayo.
• Los hallazgos respaldan la implementación exitosa de un ensayo clínico a gran escala para tratamientos de RSA.