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Updated: Jan 13, 2026
A Small Volume Procedure for Viral Concentration from Water
Published on: February 3, 2015
Consideraciones de diseño que afectan la dinámica de fluidos en lechos empacados para la inactivación de virus
Innara Basria1, Opeyemi Ajayi2, Madaisabel FuentesArias1
1Division of Pharmaceutical Quality Research VI (DPQR VI), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of Pharmaceutical Quality (OPQ), Office of Pharmaceutical Quality Research (OPQR), Silver Spring, Maryland, USA.
La inactivación continua de virus (CVI) utilizando reactores de lecho empacado (PBR) enfrenta desafíos. El tamaño del trazador afecta la predicción del tiempo de residencia mínimo (mRT) y se observaron problemas de ampliación, lo que afecta la eficacia de la inactivación del virus.
Área de la Ciencia:
- Fabricación biofarmacéutica
- Ingeniería química
- Química de procesos
Sus antecedentes:
- La fabricación continua de anticuerpos monoclonales está avanzando.
- La implementación de la inactivación continua de virus (CVI) enfrenta desafíos de estandarización, lo que afecta la calidad y seguridad del producto.
- La predicción del tiempo de residencia mínimo (mRT) en reactores de lecho empacado (PBR) para CVI no está bien establecida.
Objetivo del estudio:
- Caracterizar la distribución del tiempo de residencia (RTD) en PBR para CVI.
- Evaluar el impacto de las propiedades moleculares del trazador en la predicción de mRT.
- Evaluar los efectos de la ampliación en el mRT en PBR para CVI.
Principales métodos:
- Se utilizaron cuatro configuraciones de PBR.
- Se caracterizó la RTD utilizando trazadores con diferentes tamaños moleculares.
- Se analizó la predicción de mRT en diferentes condiciones y escenarios de ampliación.
Principales resultados:
- El tamaño molecular del trazador impactó significativamente la predicción de mRT; las moléculas más grandes exhibieron tiempos de residencia más cortos.
- La ampliación de columnas de 16 a 26 mm de diámetro no mantuvo el mRT.
- Los principios tradicionales de ampliación de cromatografía pueden no aplicarse directamente a la CVI basada en PBR.
Conclusiones:
- Las propiedades del material del proceso, en particular el tamaño molecular, influyen en la predicción de mRT en PBR para CVI.
- Las estrategias de ampliación deben ser reevaluadas para PBR de CVI.
- La comprensión de estos factores es crucial para una inactivación viral efectiva en sistemas integrados de fabricación continua.
