Liofilización continua de viales suspendidos con análisis en línea por vial

Área de la Ciencia:

• Fabricación farmacéutica
• Ingeniería química
• Tecnología analítica de procesos

Sus antecedentes:

• La liofilización farmacéutica, o liofilización al vacío, es crucial para estabilizar las formulaciones farmacéuticas acuosas mediante la eliminación del agua.
• Los procesos tradicionales de liofilización por lotes presentan desafíos en términos de velocidad, flexibilidad y dificultad de ampliación de escala.
• La integración de la liofilización en las cadenas de fabricación continua requiere diseños de equipos novedosos.

Objetivo del estudio:

• Presentar un novedoso liofilizador farmacéutico continuo de dosis final diseñado para su integración con líneas de producción continuas.
• Evaluar el rendimiento de este nuevo liofilizador utilizando diversas formulaciones modelo.
• Demostrar la capacidad del sistema para la monitorización y el control en tiempo real, facilitando la liberación en tiempo real.

Principales métodos:

• Desarrollo e implementación de un liofilizador farmacéutico continuo que utiliza levitación magnética para el transporte de viales.
• Integración de Tecnologías Analíticas de Procesos (PAT) para monitorizar en tiempo real la temperatura del vial y las tasas de sublimación.
• Liofilización de diversas formulaciones farmacéuticas modelo para evaluar el rendimiento del sistema.

Principales resultados:

• El liofilizador procesó con éxito diversas formulaciones modelo, produciendo pasteles sin defectos visuales.
• Se logró un bajo contenido de humedad residual en los productos liofilizados.
• No se observó pérdida de bioactividad en las formulaciones de fármacos después de la liofilización.
• La PAT permitió la monitorización en tiempo real de la sublimación y la temperatura de viales individuales.

Conclusiones:

• El liofilizador continuo mejora significativamente la calidad del proceso, la velocidad y la flexibilidad en la fabricación farmacéutica.
• El diseño modular del sistema simplifica la transición de la escala de laboratorio a la de producción, abordando un desafío clave en los procesos por lotes tradicionales.
• Las capacidades de monitorización y control en tiempo real abren posibilidades para la liberación en tiempo real y condiciones de secado optimizadas.