Rendimiento de las mediciones del producto de vida media extendida del Factor VIII en programas de evaluación externa...

Área de la Ciencia:

• Diagnóstico clínico
• Manejo de la hemofilia A
• Farmacodinámica

Sus antecedentes:

• Los tratamientos mejorados para la hemofilia A mejoran la calidad de vida de los pacientes.
• El monitoreo de los niveles de Factor VIII (FVIII) del paciente es crucial para prevenir el subtratamiento o el sobretratamiento.
• Los nuevos productos de vida media extendida (EHL) presentan desafíos para el monitoreo de laboratorio.

Objetivo del estudio:

• Investigar las discrepancias en los resultados de los ensayos de FVIII en una cohorte global de laboratorios.
• Identificar los desafíos que plantean los nuevos productos FVIII EHL en el monitoreo de laboratorio de rutina.
• Evaluar el rendimiento de los ensayos de laboratorio comunes con productos FVIII EHL.

Principales métodos:

• Un estudio global en 2023 implicó la distribución de muestras fortificadas a numerosos laboratorios.
• Se probaron cinco productos diferentes de FVIII EHL.
• Los esquemas de evaluación externa de la calidad (EQA) (ECAT, NEQAS, RCPAQAP) facilitaron la distribución de muestras.

Principales resultados:

• Los laboratorios utilizaron ensayos de una sola etapa (OSA) o ensayos cromogénicos (CA).
• Se utilizaron comúnmente reactivos específicos para OSA (por ejemplo, IL Hemosil Synthasil, Siemens Actin FS) y CA (por ejemplo, Chromogenix Coamatic FVIII, Siemens chromogenic FVIII).
• Los resultados indicaron que los OSA y CA actuales no cuantifican consistentemente los niveles de FVIII para ciertos productos EHL.

Conclusiones:

• Los OSA y CA existentes muestran variabilidad en la detección de los niveles de FVIII con productos EHL, lo que lleva a una posible subestimación o sobreestimación.
• Los resultados inconsistentes sugieren limitaciones en las metodologías de ensayo actuales para las nuevas terapias de FVIII.
• Se necesita una mayor aclaración sobre la interpretación de los resultados del ensayo, particularmente para productos como Afstyla Lonoctocog alfa, en lo que respecta a los factores de corrección.