Evaluación del Intervalo de Referencia de Cadena Ligera Libre Kappa Sérica Utilizando un Nuevo Calibrador...

Área de la Ciencia:

• Química Clínica
• Inmunodiagnóstico
• Hematología

Sus antecedentes:

• Las cadenas ligeras libres (FLC) séricas, incluidas las FLC kappa y las FLC lambda, son cruciales para el diagnóstico y seguimiento de los trastornos de las células plasmáticas.
• Las preocupaciones sobre la deriva ascendente en las mediciones de FLC kappa llevaron a un calibrador reformulado por The Binding Site.
• Este estudio evalúa el impacto del nuevo calibrador de FLC kappa en los intervalos de referencia y los rangos diagnósticos.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el efecto de un calibrador de FLC kappa reformulado sobre el intervalo de referencia (RI) de FLC kappa.
• Evaluar el impacto en el rango diagnóstico de la relación FLC kappa a lambda.
• Determinar si el nuevo calibrador se alinea con los intervalos y rangos diagnósticos sugeridos por el fabricante.

Principales métodos:

• Se analizaron muestras de suero de 124 voluntarios sanos utilizando calibradores de FLC kappa nuevos y anteriores en un analizador Optilite.
• Se realizó un cribado de proteínas monoclonales mediante electroforesis capilar y se midió la creatinina para evaluar la función renal.
• Se compararon los valores de FLC kappa y las relaciones FLC entre los dos lotes de calibradores.

Principales resultados:

• Se observaron diferencias mínimas en los valores de FLC kappa entre los calibradores nuevo y anterior.
• Ningún calibrador permitió la verificación del RI de FLC kappa sugerido por el fabricante en la población de estudio.
• La proporción de participantes dentro del rango diagnóstico de la relación FLC (0,26-1,65) fue similar para ambos calibradores, y el 6-7% superó el límite superior.

Conclusiones:

• El calibrador de FLC kappa reformulado no valida el RI de FLC kappa reclamado por el fabricante.
• El nuevo calibrador no aumentó el número de personas sanas dentro del rango diagnóstico de la relación FLC.
• Se recomienda la reevaluación y actualización del RI de FLC kappa y de los rangos diagnósticos de la relación FLC en las directrices de consenso.