Comparación analítica del rendimiento de tres ensayos cuantitativos de antígeno de superficie de la hepatitis B

Área de la Ciencia:

• Química Clínica
• Virología
• Desarrollo de Ensayos

Sus antecedentes:

• Los ensayos cuantitativos de antígeno de superficie de la hepatitis B (qHBsAg) son cruciales para monitorizar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y su tratamiento.
• Actualmente no existe ningún ensayo de qHBsAg autorizado por la FDA en los EE. UU., lo que hace necesaria la evaluación del rendimiento de los métodos disponibles.

Objetivo del estudio:

• Evaluar el rendimiento analítico de tres ensayos comerciales de qHBsAg: Abbott Architect, Roche Elecsys y DiaSorin LIAISON.
• Evaluar la precisión, exactitud, sensibilidad, linealidad y variabilidad entre lotes del ensayo en comparación con los Estándares Internacionales de la OMS.

Principales métodos:

• Prueba de rendimiento analítico de los ensayos de qHBsAg Architect, Elecsys y LIAISON.
• Evaluación según las directrices del CLSI utilizando los Estándares Internacionales de la OMS (12/226, 03/262).
• Se evaluó la exactitud clínica utilizando 72 especímenes positivos para HBsAg.

Principales resultados:

• Límites inferiores de cuantificación: Architect (0,02 UI/mL), Elecsys (0,07 UI/mL), LIAISON (1,02 UI/mL).
• LIAISON mostró linealidad limitada, alta variabilidad en muestras con HBsAg alto y variabilidad significativa entre lotes.
• Todos los ensayos demostraron precisión y exactitud aceptables, y LIAISON requirió recalibración.

Conclusiones:

• Los ensayos Architect y Elecsys poseen un rendimiento analítico adecuado para la aplicación clínica.
• El rendimiento del ensayo LIAISON se vio limitado por la linealidad, los límites de cuantificación y la variabilidad.
• La estandarización de los ensayos de qHBsAg es vital para la cuantificación precisa de HBsAg y el manejo clínico eficaz del VHB.