Consideraciones éticas y regulatorias para la adopción de inteligencia artificial en cirugía craneofacial

Área de la Ciencia:

• Tecnología Quirúrgica
• Ética Médica
• Ciencia Regulatoria

Sus antecedentes:

• La inteligencia artificial (IA) se integra cada vez más en la cirugía craneofacial para tareas como diagnóstico, planificación quirúrgica y predicción de resultados.
• La adopción clínica de herramientas de IA presenta complejos desafíos éticos y regulatorios, particularmente en relación con las poblaciones de pacientes pediátricos.

Objetivo del estudio:

• Revisar y sintetizar los principios éticos para la adopción responsable de la IA en cirugía craneofacial.
• Examinar el panorama regulatorio global para la IA en dispositivos médicos.
• Proponer un marco para la implementación segura y equitativa de la IA en la atención craneofacial.

Principales métodos:

• Revisión de literatura y síntesis de principios éticos relacionados con la IA en la atención médica.
• Análisis de los marcos regulatorios de la FDA de EE. UU. y la Unión Europea.
• Desarrollo de un marco de implementación pragmático para la IA en cirugía craneofacial.

Principales resultados:

• Las principales consideraciones éticas incluyen el consentimiento informado, el sesgo algorítmico, la privacidad de los datos, la transparencia y la rendición de cuentas del médico.
• Las regulaciones globales para software como dispositivo médico (SaMD) basado en IA/ML están evolucionando, con enfoques distintos en los EE. UU. y la UE.
• Un marco propuesto enfatiza la gobernanza, la validación, la auditoría y el despliegue centrado en la equidad para los sistemas de IA.

Conclusiones:

• Establecer directrices éticas sólidas y vías regulatorias es crucial para la IA en cirugía craneofacial.
• La gobernanza específica de la especialidad es esencial para aprovechar el potencial de la IA y al mismo tiempo garantizar la seguridad y la confianza del paciente.
• El monitoreo continuo y la gobernanza post-comercialización son vitales para los sistemas de IA, especialmente aquellos con capacidades de aprendizaje.