Protocolo y Plan de Análisis Estadístico para el Ensayo Aleatorizado de Asignación por Conglomerados y Pragmatico de...

Área de la Ciencia:

• Medicina de Cuidados Críticos
• Farmacología
• Ensayos Clínicos

Sus antecedentes:

• Las guías actuales recomiendan la vasopresina como un agente de segunda línea preferido para el manejo del shock séptico.
• El momento óptimo para el inicio de la vasopresina sigue siendo un área de incertidumbre clínica.

Objetivo del estudio:

• Comparar la eficacia de umbrales de inicio de vasopresina más bajos frente a más altos en la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico.
• Evaluar el impacto de diferentes estrategias de inicio de vasopresina en los días libres de terapia de reemplazo renal.

Principales métodos:

• El ensayo pragmático de vasopresina para el shock séptico (VASSPR) es un ensayo clínico pragmático multicéntrico, aleatorizado por conglomerados.
• Compara el inicio de la vasopresina a un umbral más bajo (0,1 mg/kg/min NEs) frente a un umbral más alto (0,4 mg/kg/min NEs).
• El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 28 días, con los días libres de terapia de reemplazo renal como resultado secundario clave.

Principales resultados:

• Este artículo detalla el protocolo y el plan de análisis estadístico para el ensayo VASSPR. Los resultados sobre los resultados primarios y secundarios están pendientes de la finalización del ensayo.

Conclusiones:

• El ensayo VASSPR está diseñado para proporcionar datos cruciales para optimizar el manejo de los vasopresores en el shock séptico.
• La conducción rigurosa del ensayo y el análisis estadístico preespecificado son esenciales para obtener hallazgos fiables.