Aplicación y evaluación multicéntrica de sistemas automatizados de control de calidad en líneas de ensamblaje...

Área de la Ciencia:

• Química Clínica
• Medicina de Laboratorio
• Gestión de la Calidad

Sus antecedentes:

• El control de calidad (CC) de laboratorio es esencial para obtener resultados precisos de las pruebas médicas.
• El CC manual consume mucho tiempo y puede ser propenso a variaciones.
• El CC automatizado ofrece una solución potencial para mejorar la eficiencia y la consistencia.

Objetivo del estudio:

• Evaluar la aplicabilidad y el rendimiento del CC automatizado en líneas de laboratorio totalmente automatizadas.
• Comparar el CC automatizado con el CC manual en varios parámetros bioquímicos e inmunológicos.
• Evaluar el impacto del CC automatizado en la eficiencia del laboratorio y la homogeneidad de los resultados.

Principales métodos:

• Un estudio multicéntrico en el que participaron 13 hospitales en China.
• Se evaluaron 12 parámetros bioquímicos y 11 inmunológicos.
• Se comparó el CC automatizado con el CC manual en cuanto a estabilidad y tasas de fuera de control durante seis meses.

Principales resultados:

• El CC automatizado redujo el tiempo de procesamiento de ~30 min a ~10 min.
• No hubo diferencias significativas en los valores sigma (σ) entre el CC automatizado y el manual.
• El CC automatizado mostró tasas de fuera de control más bajas (2,95 % frente a 3,77 % para bioquímica; 1,54 % frente a 3,10 % para inmunoensayo).
• Se observó una buena consistencia entre los resultados del CC automatizado y el manual, con un Bias% < 1/4 TEa.

Conclusiones:

• El CC automatizado es consistente con el CC manual y cumple con los requisitos de calidad del laboratorio.
• Los procedimientos estandarizados de CC automatizado optimizan los procesos de CC interno y reducen las tasas de fuera de control.
• El CC automatizado promueve significativamente la homogeneidad de los resultados de las pruebas médicas.